La Convenzione sulla diversità biologica (CBD, Convention on Biological Diversity) è un trattato internazionale adottato nel 1992 al fine di tutelare la diversità biologica, l’utilizzazione durevole dei suoi elementi e la ripartizione giusta dei vantaggi derivanti dallo sfruttamento delle risorse genetiche. La CBD, ratificata da oltre 190 paesi, si rivolge a le risorse genetiche viventi raccolte dal 1993, inclusi quindi i microorganismi.

La CBD ha tre obiettivi principali:

• la conservazione della diversità biologica,
• l’uso sostenibile delle sue componenti,
• la giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dall’utilizzo di tali risorse genetiche, soprattutto in caso di sfruttamento economico di successo.

Il  Protocollo di Nagoya (PN sull’Accesso alle Risorse Genetiche e alle conoscenze tradizionali associate e l’equa condivisione dei benefici derivanti dal loro utilizzo (ABS, Access and Benefit Sharing)  è uno strumento internazionale adottato dalla Conferenza delle Parti della CBD nel corso della sua X Riunione, il 29 Ottobre 2010 a Nagoya, in Giappone, ed è stato aperto alla firma il 2 Febbraio 2011. Il PN è il trattato che determina come viene implementata la CBD ed è entrato in vigore il 12 Ottobre 2014. L’Italia ha aderito al PN il 23 giugno 2011, contestualmente all’Unione Europea e ad altri 11 dei suoi Stati membri, ma non ha ancora adottato alcuna misura legislativa di implementazione del Regolamento ABS. Il 9 giugno 2014, è entrato in vigore il Regolamento (UE) n.511/2014 “sulle misure di conformità per gli utilizzatori risultanti dal protocollo di Nagoya relativo all’accesso alle risorse genetiche e alla giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione nell’Unione” (anche “Regolamento ABS”). Il Regolamento ha la finalità di attuare in modo uniforme nel territorio europeo una parte del PN sull’accesso alle risorse genetiche e sulla giusta ed equa condivisione dei benefici derivanti dal loro utilizzo.

Il PN prevede due gruppi di regole:

• Regole per l’accesso (Access Pillar) – ogni stato ha facoltà di disciplinare l’accesso alle proprie risorse genetiche rispettando dei requisiti minimi che prevedono: (i) il rilascio da parte del paese fornitore delle risorse di un permesso scritto denominato PIC (Prior Informed Consent – Consenso Informato Preventivo); (ii) la sottoscrizione tra il paese fornitore e l’utilizzatore di un accordo di natura privatistica denominato MAT (Mutually Agreed Terms –  Termini di comune accordo) che disciplini i termini e le condizioni dell’accesso, degli utilizzi e la ripartizione dei benefici derivanti dal loro sfruttamento.
• Regole sull’utilizzo (User Compliance Pillar) – ogni stato è obbligato a definire norme e leggi per garantire che gli utilizzatori rispettino le norme sull’accesso dei paesi fornitori.

Il Regolamento si rivolge agli “utilizzatori” di risorse genetiche e di conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche, ovvero a “qualsiasi persona fisica o giuridica che utilizza risorse genetiche o conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche” (art. 3, par. 4 Regolamento ABS), indipendentemente dalle rispettive dimensioni o dall’uso cui sono destinate le risorse (commerciale o non commerciale). Il Regolamento ABS definisce “utilizzo” qualsiasi “attività di ricerca e sviluppo sulla composizione genetica e/o biochimica delle risorse genetiche, anche attraverso l’applicazione della biotecnologia”, in accordo con la definizione data dal PN (art. 2 lett. c).

Prima dell’inizio di qualsiasi ricerca ogni scienziato ha l’obbligo di informarsi sulle leggi internazionali e nazionali che sono applicate al campionamento nel paese di origine. Per adempiere agli obblighi previsti dal PN, è indispensabile verificare la Clearing-House ABS  ed entrare in contatto con il National Focal Point e/o le Autorità Nazionali Competenti  che sono elencate, affinché possano indicare quali permessi e approvazioni sono necessari per svolgere la ricerca.

I documenti ottenuti nel paese di origine (PIC, MAT, MTA or Internationally Recognized Certificate of Compliance – IRCC – che comprende tutti i precedenti documenti) devono essere redatti anticipando lo scopo scientifico e gli obiettivi del progetto: tipo di ricerca, eventuale sequenziamento, eventuale deposito in una collezione di colture, ecc. Questi obiettivi devono essere compatibili con i permessi ottenuti.

È responsabilità del raccoglitore di risorse genetiche microbiche garantire che il materiale sia stato raccolto dopo aver ottenuto tutti i permessi (PIC, MAT, MTA, IRCC, ma anche permessi da parte di autorità locali come parchi nazionali o regionali) da parte del paese di origine. È responsabilità del depositante garantire che il deposito del materiale nella Collezione DBVPG non violi alcun obbligo (inter)nazionale.

Per i depositi presso la Collezione DBVPG è essenziale che il MAT o altra documentazione indichi chiaramente che i microrganismi appena ottenuti possono essere depositati nella Collezione DBVPG e distribuiti agli utenti della stessa. Per molti paesi fornitori è utile comunicare loro che la Collezione DBVPG ha un proprio MTA vincolante che vieta la distribuzione successiva (cioè a terzi) dei ceppi e che, su richiesta, può limitare l’utilizzo di un ceppo DBVPG al solo uso di ricerca non commerciale. La Collezione DBVPG non accetta ceppi privi della documentazione sopra descritta e che non abbiano già ottenuto il consenso alla distribuzione da parte del paese di origine.